미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 수요가 증가하고 최근 벤더 공급 문제로 인해 미국이 여러 혈액 표본 수집(채혈) 튜브 공급에 상당한 중단을 겪고 있음을 알고 있습니다. .FDA는 모든 혈액 표본 수집 튜브를 포함하도록 의료 기기 부족 목록을 확장하고 있습니다.FDA는 이전에 2021년 6월 10일 의료 및 실험실 직원에게 구연산 나트륨 혈액 표본 수집(밝은 파란색 상단) 튜브 부족에 대한 서한을 발행했습니다.
추천
FDA는 의료 서비스 제공자, 실험실 책임자, 채혈자 및 기타 직원이 채혈 튜브 사용을 최소화하고 환자 치료의 품질과 안전을 유지하기 위해 다음과 같은 보존 전략을 고려할 것을 권장합니다.
• 의학적으로 필요하다고 생각되는 채혈만 수행하십시오. 특정 질병 상태를 대상으로 하거나 환자 치료를 변경하는 경우에만 일상적인 건강 검진 및 알레르기 검사에서 검사를 줄이십시오.
• 불필요한 채혈을 피하기 위해 중복 검사 지시를 제거합니다.
• 너무 자주 테스트하는 것을 피하거나 가능한 한 테스트 사이의 시간 간격을 늘립니다.
• 이전에 수집한 검체를 사용할 수 있는 경우 실험실 부서 간에 추가 테스트 또는 샘플 공유를 고려하십시오.
• 폐기 튜브가 필요한 경우 시설에서 더 많은 양을 사용할 수 있는 튜브 유형을 사용하십시오.
• 혈액 검체 수집 튜브를 사용할 필요가 없는 현장 검사를 고려하십시오(측방 흐름 검사).
FDA 조치
2022년 1월 19일 FDA는 모든 혈액 표본 수집 튜브(제품 코드 GIM 및 JKA)를 포함하도록 의료 기기 부족 목록을 업데이트했습니다.연방 식품의약품화장품법(FD&C법)의 섹션 506J는 FDA가 부족하다고 판단한 기기의 공개 가능한 최신 목록을 유지하도록 FDA에 요구합니다.
이전에:
• 2021년 6월 10일, FDA는 COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 의료 기기 부족 목록에 동일한 제품 코드(GIM 및 JKA)로 구연산 나트륨(하늘색 상단) 튜브를 추가했습니다.
• 2021년 7월 22일, FDA는 환자의 응고병증을 더 잘 식별하고 치료하기 위해 응고 검사용 혈액 샘플을 수집, 운반 및 저장하는 데 사용되는 특정 구연산나트륨 혈액 표본(밝은 파란색 상단) 수집 튜브에 대해 Becton Dickinson에 긴급 사용 승인을 발행했습니다. COVID-19가 알려지거나 의심되는 경우.
FDA는 의학적으로 검사가 필요한 환자가 혈액 검사를 계속 받을 수 있도록 현재 상황을 계속 모니터링하고 있습니다.FDA는 중요한 새 정보가 입수되면 대중에게 알릴 것입니다.
게시 시간: 2022년 8월 12일